DECRETO NACIONAL 987/2003
REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO
BUENOS AIRES, 28 de Abril de 2003
BOLETIN OFICIAL, 29 de Abril de 2003
Vigente/s de alcance general
VISTO
VISTO la Ley N 25.649 sobre Promoción de la Utilización de
Medicamentos por su Nombre Genérico, y
CONSIDERANDO
Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece que toda receta
o prescripción médica debe efectuarse expresando el nombre-genérico
del medicamento o denominación común internacional, seguida de la
forma farmacéutica y dosis/ unidad, con detalle del grado de
concentración.
Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del consumidor de
medicamentos y drogas farmacéuticas, resultando concordante con los
principios rectores de la Ley N 24.240.
Que la Ley N 25.649 establece normas sobre el ejercicio de la
medicina y odontología, regulados por la Ley N 17.132; así como
también de la actividad de los profesionales farmacéuticos regidos
por la Ley N 17.565, constituyendo por ende, una Ley modificatoria
de sus similares que regulan tales actividades.
Que el Estado debe favorecer el acceso a los medicamentos y, en ese
orden, con la Ley que se reglamenta se pretende avanzar en la
defensa de los derechos del consumidor, ya que permite a la
población optar libremente por las distintas especialidades
medicinales existentes en el mercado, en las condiciones
establecidas por la referida norma.
Que el derecho a la libre prescripción por parte del profesional
médico y odontólogo tiene que compatibilizarse con el derecho a la
libre elección y a la debida información que debe brindarse al
adquirente de los medicamentos.
Que la libertad de elección del consumidor, en las condiciones
establecidas en la Ley, resulta un importante instrumento tendiente
a prevenir la formación de monopolios o conductas especulativas que
distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten su acceso a la
par de tutelar los derechos de los consumidores.
Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER EJECUTIVO
NACIONAL dictó el Decreto N 150/92 y, a su turno, el 10 de abril
de 1992, los entonces MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS
PUBLICOS y SALUD Y ACCION SOCIAL emitieron la Resolución Conjunta
N 470 y 268, respectivamente.
Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria Nacional,
declarada por el Decreto N 486 del 12 de marzo de 2002, el
MINISTERIO DE SALUD dictó la Resolución Ministerial N 326 del 3 de
junio de 2002, que fija el uso obligatorio del nombre genérico en
la prescripción de medicamentos y la facultad del profesional
farmacéutico de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados
requisitos.
Que los propósitos y fines previstos en la Ley N 25.649, que
guardan coherencia con los antecedentes referidos, cuentan con la
firme adhesión de amplios sectores científicos, técnicos,
universitarios y gremiales.
Que la práctica de prescribir los medicamentos por su nombre
genérico revalorizará el papel del médico y la utilidad de sus
estudios farmacológicos y jerarquizará al mismo tiempo, la figura
del farmacéutico.
Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta refuerza el rol del
farmacéutico en cuanto a la debida dispensa de las recetas,
incluyendo dicha práctica el deber de asesoramiento e información
por parte del profesional al público, como una tarea de gran
relevancia.
Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por nombre
genérico, ese deber de información no se limita a aportar los datos
relevantes sobre el fármaco sino que requiere que sean brindados
con la máxima amplitud.
Que en los supuestos en que los fármacos además de prescribirse por
nombre genérico se prescriban también por el nombre de marca, la
información sobre todas las especialidades medicinales con el mismo
nombre genérico y demás condiciones que fija la ley, será aportada
a pedido del adquirente y que por ello, para que opere su reemplazo
con los alcances que fija la Ley N 25.649, es necesario consignar
la firma del adquirente para que dé su conformidad con el reemplazo
efectuado y con la información recibida.
Que, sin perjuicio del principio de la prescripción por nombre
genérico, para los supuestos en que el profesional médico u
odontólogo considere indispensable consignar en la receta a
continuación del nombre genérico el nombre o marca comercial con la
debida justificación, y en los cuales el adquirente solicite otro
medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, la
decisión de aquel profesional y su justificación deben ser puestas
por el farmacéutico, a consideración del adquirente y sometida a su
decisión a fin de compatibilizar los derechos y deberes de los
profesionales que participan en la debida prescripción y dispensa
con los de los consumidores.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE SALUD, es
un organismo especializado cuya trayectoria es reconocida
internacionalmente.
Que, a través de la mencionada ADMINISTRACION, se aprueban,
controlan y fiscalizan los medicamentos que se comercializan y
fabrican en los establecimientos autorizados por ella y, por ende,
es el organismo competente para determinar cuales medicamentos no
son reemplazables, por sus características de biodisponibilidad o
estrecho rango terapéutico.
Que las normas que se aprueban tienen como principal objetivo la
defensa del adquirente y por esa razón, en los supuestos en que no
se haya consignado en la receta la cantidad de unidades a expender,
corresponde prever la posibilidad de dispensar al consumidor un
envase con la menor cantidad de unidades y, de ese modo, evitar que
se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo así, subsanar la
omisión cometida por el profesional médico u odontólogo a favor del
adquirente, debiendo dejar el farmacéutico constancia de tal
omisión en el libro que a tal efecto debe llevar.
Que, para documentar el correcto cumplimiento de la Ley que se
reglamenta el farmacéutico debe registrar en un libro especial
rubricado y sellado por la Autoridad Sanitaria competente los datos
de la receta, con detalle de fechas de prescripción y de
presentación en la farmacia, identificación del profesional
prescribiente, y del medicamento prescripto y dispensado, así como
los motivos del reemplazo, con precisión de si hubo justificación
del profesional médico u odontólogo, para prescribir por marca.
Que asimismo, deberán identificarse en el registro aludido las
recetas que conforme a la Ley N 25.649, deban considerarse como no
prescriptas.
Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado, deberá
precisarse sin excepción su nombre de marca o del laboratorio
autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ME- DICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y número de lote, con detalle
de los demás requisitos que impone la Ley.
Que, a los efectos de cumplir las previsiones que consagra la norma
que se reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio que le
compete al MINISTERIO DE SALUD, resulta fundamental definir
claramente el marco legal aplicable en lo atinente a las
infracciones que se pudieran verificar.
Que, en este sentido, cabe señalar que el deber de información
previsto en la Ley N 25.649 es parte integrante del acto
profesional y por ello, corresponde que las infracciones que se
establecen en la Ley N 24.240, sean aplicadas por la autoridad
competente que regula el ejercicio profesional de las actividades
en cuestión.
Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N
750 del 3 de mayo de 1985, se
aprobó el Formulario Terapéutico
Nacional, que, con su posterior actualización constituye una
herramienta fundamental para garantizar el cumplimiento de la Ley
de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre
Genérico, atento que sobre la base del mismo es posible propender a
acciones concretas tendientes a su uso racional, al par de
garantizar el acceso de la población a medicamentos eficaces,
seguros y necesarios.
Que, si bien el Programa Médico Obligatorio de Emergencia, aprobado
por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N 201 del 9 de abril de
2002 ya contiene un Capítulo referido a especialidades medicinales
por principio activo y precios de referencia, resulta imperioso que
se elabore sobre la base del nuevo Formulario Terapéutico Nacional
aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, conforme a los criterios que
éste determine.
Que la utilización del mencionado Formulario Terapéutico Nacional
debe ser obligatoria para los profesionales médicos, odontólogos y
farmacéuticos, dependientes o contratados por los establecimientos
públicos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, así como
para los profesionales propios o contratados obligados por las
Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus modificatorias.
Que la verificación del cumplimiento de la citada normativa se
encuentra a cargo del MINISTERIO DE SALUD.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE
SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades
emergentes del artículo 99, inciso 2 de la Constitución Nacional.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1 - Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de
la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N 25.649
que, como Anexo I, forma parte integrante del presente Decreto.
Art. 2 - La Reglamentación que se aprueba por el artículo
precedente entrará en vigencia a partir de su publicación en el
Boletín Oficial.
Art. 3 - Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar las normas
complementarias interpretativas y aclaratorias que fuere menester
para la aplicación de la Reglamentación que se aprueba por el
presente Decreto.
Art. 4 - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de
Registro Oficial y archívese.
FIRMANTES
DUHALDE-Atanasof-González García.
ANEXO A: ANEXO I REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO.
CANTIDAD DE ARTICULOS QUE COMPONEN EL ANEXO 13
ARTlCULO 1 - Sin reglamentar.
ARTICULO 2 - Toda receta y/o prescripción médica u odontológica
debe efectuarse expresando el nombre genérico o Denominación
Común Internacional del principio activo o combinación
de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad de unidades
por envase y concentración. Los médicos y odontólogos, están
obligados a respetar el principio de la prescripción por nombre
genérico, quedando facultados para expresar en la receta el nombre
comercial o de marca del medicamento, a continuación del nombre
genérico.
El profesional farmacéutico, para una debida dispensa de los
medicamentos, debe asesorar y facilitar al adquirente la
información que le requiera sobre todas las especialidades
medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación
de ellos y sus distintos precios.
En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre
genérico de los medicamentos, o en los que se consigue el nombre
genérico seguido del de la marca, y no se justifique la selección
de esa marca, el farmacéutico debe dispensar, a pedido del
consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o
combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por envase,
igual concentración y menor precio que el prescripto. Asimismo, el
farmacéutico está obligado a consignar en la receta, de su puño y
letra, la conformidad del adquirente con relación a la información
recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por
su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio
autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS,
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), según el caso, seguido de
la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y
matrícula profesional.
Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca a los adquirentes, en
cumplimiento del artículo que se reglamenta, deberán ser
especialidades medicinales inscriptas en el Registro de
Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) elaboradas o
importadas por establecimientos autorizados por dicho organismo de
control y fiscalización y que tengan el mismo nombre genérico que
el prescripto y reúnan las demás condiciones exigidas en la Ley y
por esta reglamentación.
Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o
más principios activos el MINISTERIO DE SALUD podrá establecer las
condiciones de prescripción, para facilitar el reemplazo por otro
medicamento con los mismos principios activos en igual
concentración y forma farmacéutica.
En el supuesto en que el médico u odontólogo considere
indispensable prescribir por marca, por razón fundada, podrá
realizarlo, debiendo consignar primero el nombre genérico del
medicamento y agregar, de su puño y letra, a continuación de la
firma correspondiente a la prescripción por la marca, la
justificación que avale tal decisión bajo el título "justificación
de la prescripción por marca", firmando nuevamente y aclarando con
el correspondiente sello.
En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor
precio y con el mismo nombre genérico, el farmacéutico debe hacerle
conocer que el médico u odontólogo justifica la prescripción por
marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha
prescripción. De la decisión del adquirente el farmacéutico deberá
dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones
descriptas en los párrafos precedentes, con la firma del interesado
y su firma y sello aclaratorio.
El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales
que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho
rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar.
A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicará
periódicamente, al MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y
formas farmacéuticas que reúnan las características señaladas en el
párrafo anterior.
Si en la receta el médico u odontólogo hubiera omitido la
indicación de la cantidad de unidades por envase, el farmacéutico
podrá entregar el medicamento que reúna las demás condiciones que
exige la Ley y que contenga la menor cantidad de unidades.
ARTICULO 3 - Las recetas que, extiendan los médicos u odontólogos, prescriptas sólo por marca o las que consignen el nombre
genérico pero omitan la forma farmacéutica y/o concentración, se tendrán por no prescriptas, no siendo válidas para el expendio
del medicamento de que se trate.
A efectos de documentar el correcto cumplimento de la Ley que se
reglamenta en todos los casos, y cualquiera fuera la modalidad de
prescripción, los farmacéuticos deberán registrar en un libro
especial rubricado y foliado por la Autoridad Sanitaria competente
los datos que correspondan al profesional prescribiente, fechas de
prescripción y de presentación en la farmacia y demás datos del
medicamento prescripto y dispensado, así como el número de lote.
También corresponderá agregar el nombre de marca y si no contara
con él, el nombre del laboratorio elaborador o importador
autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS,
MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a continuación del nombre
genérico del medicamento.
Corresponderá dejar asentados en el libro especial los casos en los
cuales la receta se tenga por no prescripta, así como los supuestos
en los cuales en la receta no se hubiera indicado la cantidad de
unidades por envase a dispensar.
El libro deberá mantenerse actualizado y a disposición de las
autoridades sanitarias competentes.
ARTICULO 4 - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 5 - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 6 - El cumplimiento de las disposiciones del artículo
que se reglamenta no impide que el nombre genérico
pueda tener un mayor tamaño o un realce más destacado que el nombre
comercial.
ARTICULO 7 - Los establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos, deben brindar al público, sin excepción, sólo a
través de profesionales farmacéuticos habilitados y en forma
completa la información que se les requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio
activo o combinación de ellos, que el prescripto en la receta que
se les exhiba, y los distintos precios de esos productos, así como
efectuar las aclaraciones que correspondan.
Se considera que tal deber de información es amplio e integral en
los casos en que la dispensa del farmacéutico no conlleva una
posibilidad de reemplazo, atento que el medicamento se prescribe
sólo por el nombre genérico.
Para los casos en que además de por nombre genérico se prescriba
por marca, la información que debe suministrar el farmacéutico será
obligatoriamente brindada a pedido del adquirente o consumidor,
como condición para efectuar el reemplazo, si también éste fuera
requerido por el destinatario del servicio.
Se entiende que forma parte del deber de información la obligación
del farmacéutico de exhibir una identificación personal en su
vestimenta en la que conste su fotocarnet, nombre, apellido, título
y matrícula profesional, con caracteres no, menores de TRES
MILIMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fácil lectura.
Cuando se prescriba por nombre genérico o sea necesario reemplazar
un medicamento prescripto por marca por otro con el mismo nombre
genérico, y demás condiciones exigidas por la Ley, el farmacéutico
debe verificar que el adquirente haya comprendido los alcances de
la información recibida, previo a que éste firme la receta.
Asimismo, debe satisfacer en ambos casos, la totalidad de las
consultas que le realicen relacionadas con las características del
producto, forma adecuada de administración, efectos esperados o
adversos, precio y toda otra información que garantice el
cumplimiento de la prescripción y una debida dispensa.
Ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios
por principio activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán
pasibles de las sanciones de la Ley N 24.240.
Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimiento por parte
de los profesionales alcanzados por la presente normativa, podrán
realizar la denuncia correspondiente ante la Autoridad Sanitaria
Nacional.
En ningún caso el farmacéutico podrá delegar en dependientes no
matriculados las obligaciones contempladas en la Ley y su
reglamento.
ARTICULO 8 - El MINISTERIO DE SALUD como autoridad de aplicación
de la Ley que se reglamenta, queda facultado para efectuar modificaciones al Programa Médico Obligatorio en su parte
pertinente, a efectos de basarse en el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional" en el que, por principio activo o
combinación de ellos, se deberán ordenar las especialidades
medicinales que el mismo indique siguiendo criterios científicos, terapéuticos o farmacoeconómicos.
Establécese que el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional", que
apruebe el MINISTERIO DE SALUD será de aplicación obligatoria para
los médicos, odontólogos y farmacéuticos contratados o dependientes
de las entidades alcanzadas por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas reglamentarias,así
como a quienes en ejercicio de tales profesiones actúen como contratados o dependientes de los establecimientos asistenciales sujetos a jurisdicción nacional, con los alcances del Programa
Médico Obligatorio cuando resulte aplicable.
ARTICULO 9 - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 10. - El MlNISTERIO DE SALUD podrá suscribir convenios con
las Universidades y Facultades de Ciencias Médicas, de Farmacia
y de Bioquímica y con las demás áreas vinculadas a la
formación del conocimiento en ciencias de la salud, con el objeto
de promover las acciones tendientes a la actualización,
perfeccionamiento, investigación y transferencia del conocimiento
de la temática tratada en la presente reglamentación.
ARTICULO 11. - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 12. - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 13. - SIN REGLAMENTAR.
